<HELP> for explanation
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
1 2 3 4 5 6 7 8 9 0

Phase III

- Phase III - Следующий этап, после Phase II. Большие группы пациентов 300 — 3000 и более. Исследования направлены на окончательную оценку эффективности препарата, по сравнению с текущим «Золотым стандартом» лечения. Достаточно длительная и наиболее дорогая фаза испытаний. В Календаре весьма мало компаний, которые достигли Phase III. И, как правило, это дорогие и успешные компании. В США распространена практика, когда больные пациенты целенаправленно идут на испытания Phase III, т.к. в продаже данные лекарства появятся не скоро, если вообще появятся. В Phase III решается множество вопросов по маркетинговой политике в области производства данного лекарства и проч. В связи с этим может быть назначена Phase 3b. Основная цель Phase III — получение одобрения FDA или EMA (европейский аналог FDA). После первого этапа испытаний Phase III, составляется стандартная форма с разветвленными комментариями о всех предыдущих испытаниях и подается в FDA, изучив которые, FDA Panel вносит рекомендации. Здесь имеет место уже и влияние инвесторов, и ход испытаний и проч.




Только зарегистрированные и авторизованные пользователи могут оставлять комментарии.

Залогиниться

Зарегистрироваться
....все тэги
Регистрация
UP